適応外の処方は保険で通る?審査情報提供事例の見方と55年通知

55年通知の掲載形式

厚生労働省の法令等データベースに掲載されている通知は、昭和55年9月4日の保険発第69号(厚生省保険局医療課長から各都道府県民生主管部(局)保険・国民健康保険課(部)長あて)で、別添として昭和55年9月3日付の保発第51号(厚生省保険局長から社会保険診療報酬支払基金理事長あて)を周知しています。件名は「保険診療における医薬品の取扱いについて」です。

55年通知の原文(記の1と2)

1 「保険診療における医薬品の取扱いについては、厚生大臣が承認した効能又は効果、用法及び用量(以下「効能効果等」という。)によることとされているが、有効性及び安全性の確認された医薬品(副作用報告義務期間又は再審査の終了した医薬品をいう。)を薬理作用に基づいて処方した場合の取扱いについては、学術上誤りなきを期し一層の適正化を図ること。」

2 「診療報酬明細書の医薬品の審査に当たっては、厚生大臣の承認した効能効果等を機械的に適用することによって都道府県の間においてアンバランスを来すことのないようにすること。」

厚生労働省の法令等データベースでは、この通知が基にした昭和54年8月29日付の書簡は「略」とされています。通知の読み手は審査をする側です。

通知の対象は「有効性及び安全性の確認された医薬品」で、括弧書きで「副作用報告義務期間又は再審査の終了した医薬品をいう」と定義されています。再審査が終わっていない薬が対象に入るかどうかは、通知には書かれていません。

適応外使用の通知の前文

令和7年9月29日の保医発0929第1号は別添が2事例(406グリベンクラミド、407コルヒチン)、令和8年2月25日の保医発0225第1号は別添が408〜422の15事例(この記事で紹介する412と419を含む)です。

どちらの通知にも、55年通知を引いたうえで、診療報酬明細書の医薬品の審査に当たり「学術的に正しく、また、全国統一的な対応が求められている」と書かれています。続けて「これを踏まえ、今般、当該効能効果等の適応外使用の事例について、社会保険診療報酬支払基金が設置している『審査情報提供検討委員会』において検討が行われ、検討結果が取りまとめられたところである」とあり、「厚生労働省としては、別添の検討結果は妥当適切なものと考えているので、その取扱いに遺漏のないよう関係者に対し周知徹底を図られたい」と書かれています。

公式ページの説明

ページには、審査は各審査委員会の医学的・歯科医学的見解に基づいて行われていること、審査の公平・公正性に対する信頼を確保するため「審査における一般的な取扱いについて広く関係者に情報提供を行い、審査の透明性を高めることとしております」と書かれています。平成16年7月に「審査情報提供検討委員会」、平成23年6月に「審査情報提供歯科検討委員会」を設置したことも書かれています。

以前の支払基金のアドレス(ssk.or.jp)にアクセスすると、このページに転送されます。

掲載されている事例の数と探し方

掲載されている事例は、2026年10月2日時点のページで、医科が82事例、歯科が256事例、薬剤が344事例です。薬剤の事例は、薬効コード別(100番台の神経系及び感覚器官用医薬品から800番台の麻薬まで)の一覧ページがあります。トップのページには、医科・歯科・薬剤の区分にチェックを入れて探すサイト内検索もあります。

なお、同じ機構のサイトには「審査の一般的な取扱い(調剤)」のページもあります。こちらは調剤報酬請求の審査について、保険薬局及び保険薬剤師療養担当規則や調剤報酬点数表などを踏まえて薬学的見解に基づいて行われていること、示された適否が「すべての個別調剤内容に係る審査において、画一的あるいは一律的に適用されるものではない」ことが書かれています(ページには令和8年10月の日付が付いています)。この記事で扱うのは、適応外使用の取扱いを載せた「審査情報提供事例(薬剤)」のほうです。

事例ページの項目

薬剤の事例ページには、次の項目が並んでいます(項目名は事例ページの表記です。事例によって項目の有無が違います)。

医科や歯科の事例(検査、画像診断など)は、同じ機構のページで「取扱い」「取扱いを定めた理由」という項目名になっています。薬剤の事例は、上の表の「使用例」と「使用例において審査上認める根拠」が、その役目を果たしています。

事例316の補足

《平成30年2月26日新規》、最終更新日は2019年2月25日です。参考資料の1つに神経障害性疼痛薬物療法ガイドライン改訂第2版が挙げられています。

事例166 ハロペリドール【内服薬】【注射薬】(神経11)

承認されている効能・効果 「統合失調症、躁病」

使用例 「原則として、「ハロペリドール【内服薬】【注射薬】」を「器質的疾患に伴うせん妄・精神運動興奮状態・易怒性」に対して処方した場合、当該使用事例を審査上認める。」 根拠 「薬理作用が同様と推定される。」 《平成23年9月26日新規》で、留意事項の欄はありません。

使用例に書かれているのは「器質的疾患に伴うせん妄」です。病名がせん妄でも、器質的疾患に伴うという条件が文言に入っています。

事例419 ボノプラザンフマル酸塩【内服薬】(消化器病1)

使用例 「原則として、「ボノプラザンフマル酸塩【内服薬】」を「CAM耐性ヘリコバクター・ピロリ菌の一次除菌を目的に」処方した場合、当該使用事例を審査上認める。」(CAMはクラリスロマイシンの略です。) 根拠 「薬理作用に基づいており、妥当と推定される。」

留意事項 (1)で用法・用量(ボノプラザン1回20mg、アモキシシリン水和物1回750mg(力価)、メトロニダゾール1回250mgの3剤を同時に1日2回、7日間)が示され、(2)に「ピロリ菌の感受性検査によりクラリスロマイシン耐性の存在が明らかであること。」と書かれています。参考資料は「H.pylori感染の診断と治療のガイドライン2024年改訂版」です。《令和8年2月25日新規》です。

全事例PDFの詳細

審査情報提供事例(薬剤)の全事例PDF(薬効コード順)は、2026年10月2日時点で全690頁、《令和8年9月14日新規》の事例まで入っています。ファイルサイズは、薬効コード順が約27,162KB、提供日順が約18,654KBです。